康方生物

康方生物(09926)發布公告，由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體依達方^®(依沃西，PD-1/VEGF)單藥用于PD-L1陽性(TPS≥1%)的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新藥上市申請(sNDA)，已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。這是依沃西獲批上市的第二個適應症，讓中國患者“率先用上全球最優治療方案”成爲現實。

依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC新適應症的獲批上市，是基于依沃西“頭對頭”帕博利珠單抗的隨機、雙盲、對照III期臨床研究(AK112–303/HARMONi-2， CTR20222137，NCT05499390)中獲得的顯著陽性結果：

在ITT人群中，依沃西組和帕博利珠組的中位無進展生存期(PFS)分別爲11.14 個月和5.82個月，PFS HR=0.51 (P<0.0001)，依沃西治療組的疾病進展/死亡風險降低49%。

在ITT人群中，在39%成熟度時進行的總生存期(OS)的期中分析(本次分析α分配值僅爲0.0001)結果顯示，依沃西對比帕博利珠單抗具有顯著的臨床生存獲益，HR=0.777，降低死亡風險22.3%。

依沃西是全球首個在頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床研究中獲得顯著陽性結果的藥物。依沃西爲一線NSCLC治療提供了全新、更高效、安全的“去化療”方案。

公司計劃于2025年4月28日上午召開近期業務亮點溝通會，具體信息將于2025 年4月28日會前通過公司官網和公衆號公布。

AK112–303/HARMONi-2 (CTR20222137，NCT05499390)是一項用于評估依沃西單藥與帕博利珠單藥對比一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉移性NSCLC的註冊性III期隨機、雙盲臨床試驗，共入組398例受試者。

依達方^®(依沃西，PD-1/VEGF)是公司自主研發的、全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方^®于2024年5月24日獲得NMPA批准上市，用于治療經EGFR TKI治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。目前，依沃西在中國已經獲批2項適應症，已開展12項III期臨床研究，其中的3項國際多中心III期臨床在海外開展，6項爲以PD-(L)1單抗爲陽性對照藥物的III期臨床研究。依沃西現有涵蓋肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌、叁陰乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌、肝細胞癌等18個適應症的臨床試驗正在進行中。