先健科技

先健科技(01302)發布公告，于2025年5月14日，由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授與本集團共同研發的主動脈弓支架系統(“該産品”)獲中國國家藥品監督管理局正式注冊批准。該産品爲國家藥品監督管理局批准的首款明確針對使用開窗技術進行主動脈弓部分支重建的覆膜支架系統，適用于Stanford B型主動脈夾層患者的腔內修復治療，可在修復主動脈病變血管的同時精準維持左鎖骨下動脈血流灌注，爲錨定區不足或左鎖骨下動脈受累的患者提供了成品器械解決方案。

主動脈弓支架系統由AnkuraTM Plus主動脈弓主體支架系統和CSkirtTM主動脈弓分支支架系統組成，于2022年獲進入“創新醫療器械特別審查程序”。由舒暢教授爲主要研究者開展的“前瞻性、多中心、單組目標值法”上市前臨床研究資料顯示(共納入120名受試者)，術中即刻技術成功率 97.5%，術後1年分支血管通暢率 99.1%，術後1年Ⅲ型內漏發生率僅1.8%，未發生支架移位相關不良事件。充分證明了該創新産品在治療近左鎖骨下動脈的Stanford B型夾層病變的安全性和有效性。

開窗技術是胸主動脈腔內修復術(TEVAR)中重建主動脈弓部分支的主流技術之一，2017年歐洲血管外科協會(ESVS)、2020年日本迴圈器學會(JCS)及2022年胸外科醫師學會╱美國胸外科協會(STS/AATS)等國際指南均明確推薦，對于錨定區不足或左鎖骨下動脈受累的患者，可採用開窗技術進行精準治療。

集團擁有該産品的自主知識産權，預期可爲治療累及主動脈弓的主動脈夾層病變提供一套完整、安全、有效的腔內治療解決方案。該解決方案完全採用介入方式，預計優勢爲造成的創傷更小，操作更簡單，並更容易適應。

該産品獲批上市，進一步豐富了公司在外周血管介入領域的産品組合。隨着商業化進程的持續推進，公司將爲主動脈弓腔內重建提供更靈活、完整、安全有效、操作簡便的整體解決方案，並攜手業內專家推進更多臨床急需器械産品的研發和上市，驅動本集團于醫療器械領域的發展，造福廣大患者。